Üzleti kihívás

Az adatalapú, emberi felhasználásra szánt orvostechnikai eszközök fejlesztése és piacosítása során a jogi kérdések ismerete a fejlesztés első pillanatától kezdve meghatározhatja a fejlesztés irányait. Az ismeretek hiánya bizonytalanságot okozhat, amely két irányban is nehézséget jelenthet: egyfelől a jogi problémáktól való félelem akár meg is gátolhatja a fejlesztés megvalósulását, másfelől a jogi kockázatok nem ismerete vagy figyelmen kívül hagyása (nem-megfelelés) jelentős problémát okozhat a piacra lépés során. Ezért az adatalapú orvostechnikai eszközök fejlesztése során különösen fontos a felmerülő szabályrendszer ismerete.

A szolgáltatás leírása

A szolgáltatás során összegezzük az emberi felhasználásra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatára valamint ezek forgalmazására, forgalomba hozatalára és használatbavételére vonatkozó, az EU 2017/745 rendelet [MDE]) szerinti összetett szabályrendszer elemeit, kiegészítve a vonatkozó adatvédelmi szabályokkal is. A szolgáltatás célja, hogy felmérje (azonosítsa) a fejlesztés során felmerülő egyes fenti jogi kérdéseket és kockázatokat, és segítséget nyújtson a megoldási irányok felvázolásában. A szolgáltatás kérdőíves felmérés és szükség szerint személyes konzultáció keretében különösen az alábbi területekre terjed ki:

  • Tervezett tevékenység áttekintése
  • Releváns jogi kérdések azonosítása
  • Alkalmazandó jogszabályok meghatározása
  • Adatvédelmi hatásvizsgálat szükségességének megállapítása
  • Megoldási irányok felvázolása, szükséges jogi dokumentumok meghatározása

Célcsoport

A szolgáltatás célcsoportja az orvostechnikai eszközök fejlesztése és piacosítása iránt érdeklődő kkv szektor valamint egészségügyi szolgáltató.

Adatlap

Fókuszterület: orvostechnikai eszközök fejlesztésének és piacosításának jogi kérdései

Szolgáltatástípus: tanácsadás

Jelenlét: online / személyes

A szolgáltatás ütemezése: megkeresés/igény esetén

Tanácsadók:

Dr. Szőke Gergely László, PhD (egyetemi oktató, tanszékvezető, PTE ÁJK)

Dr. Hohmann Balázs, PhD (egyetemi oktató, PTE ÁJK)

Dr. Kollár Gergő (egyetemi kutató, PTE ÁJK